LR Saeima ir akceptējusi un Valsts prezidente izsludinājusi jaunus grozījumus Farmācijas likumā. Tie stājas spēkā no šodienas, 28. jūnija.
LR Saeima ir akceptējusi un Valsts prezidente izsludinājusi jaunus grozījumus Farmācijas likumā. Tie stājas spēkā no šodienas, 28. jūnija.
1997. gadā pieņemtā Farmācijas likuma 17. pantā noteikts, ka Latvijā atļauts izplatīt tikai Valsts Zāļu aģentūrā reģistrētas un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautas zāles.
Šāda norma Farmācijas likumā ir iekļauta tāpēc, ka tikai pēc tam, kad tiek veikta zāļu kvalitātes kontrole, to drošības un efektivitātes novērtēšana, un zāles tiek reģistrētas, ir samazināta iespēja nekvalitatīvu medikamentu nokļūšanai zāļu tirgū.
17. pants stājās spēkā no 2000. gada 1. janvāra.
Kāpēc atkal jāievieš pārmaiņas
1999. gada nogalē Labklājības ministrijas Farmācijas departaments kopā ar Valsts Zāļu aģentūras speciālistiem veica Latvijas zāļu tirgus analīzi par reģistrēto medikamentu skaitu un nomenklatūru; par Valsts Zāļu aģentūras kapacitāti attiecībā uz reģistrācijai iesniegto medikamentu reģistrācijas nodrošināšanu; par nereģistrēto medikamentu pieprasījumu un medikamentu krājumiem zāļu lieltirgotavās.
Notika arī diskusijas ar farmācijas jomas sabiedriskajām organizācijām par zāļu tirgus nodrošinājumu ar reģistrētām zālēm.
Pēc situācijas analīzes tika pieņemts lēmums, ka likumā ir nepieciešams izdarīt grozījumus.
Tā kā ir gadījumi, kad nereģistrētās zāles ir svarīgas ārstniecības procesa nodrošināšanai, kā arī, lai ārstniecības personām būtu iespēja izvēlēties pacienta ārstēšanai visjaunākos medikamentus, likumā ir jāparedz norma, kas regulē šo zāļu izplatīšanu. Ministru kabinetā tika iesniegts Farmācijas likuma grozījumu projekts, kas tika pieņemts Satversmes 81. panta kārtībā, – «Grozījumi Farmācijas likumā».
Grozījumos ir noteikta izplatīšanas atļauju izsniegšanas kārtība ārvalstīs reģistrētām un lietotām, bet Latvijā nereģistrētām zālēm.
Noteikumu jaunā redakcija
Grozījumi, kas stājas spēkā no 28. jūnija, ir izteikti jaunā redakcijā- par tiem 8. lappusē.
«Valsts Zāļu aģentūra:
7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās sevišķi nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:
a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, – pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti,
b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, – pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,
c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, – saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu..».
Iepriekš minētie kritēriji ir attiecināmi arī uz zāļu ievešanu humānās palīdzības ceļā un to izplatīšanu.
Papildināti arī likuma Pārejas noteikumi ar šādu punktu:
«8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000. gada 1. janvārim izdotas saskaņā ar Farmācijas likuma 6. panta 6. punktu, ir spēkā līdz 2000. gada 1. jūlijam.»
Kāds labums patērētājiem
Grozījumi Farmācijas likumā ir viens no farmācijas jomas reformas pasākumiem. Tā rezultātā:
1) ir samazināta iespēja, ka pie patērētājiem nokļūst zāles ar nepārbaudītu kvalitāti un tiek samazināti draudi patērētāju drošībai un veselībai. Turklāt reģistrētajām zālēm tiek veikta zāļu pēcreģistrācijas kontrole, kas var sniegt papildinformāciju par nevēlamām zāļu blakusparādībām to lietošanas laikā;
2) tikai reģistrētās zāles ir iekļaujamas kompensējamo zāļu sarakstā ambulatorai ārstniecībai;
3) zāles reģistrējot, tiek noteikta to piederība recepšu vai bezrecepšu zāļu grupai, līdz ar to tiek novērsti gadījumi, kad recepšu zāles izsniedz aptiekās bez receptes,
4) zāļu tirgu var labāk kontrolēt, liedzot iespējas, ka tajā nokļūst nelegāli ievestas zāles.
Šie grozījumi nosaka arī jaunus pienākumus un atbildību ārstniecības personām un farmaceitiem. Ārstniecības personām tagad ir jābūt informētām par zāļu tirgū esošajiem reģistrētajiem medikamentiem un par to piederību recepšu vai bezrecepšu zāļu grupai.
Farmaceitiskās darbības uzņēmumiem ir jāgarantē, ka tiek izplatītas tikai reģistrētas zāles vai zāles ar atbilstošām izplatīšanas atļaujām, kā arī jānodrošina pacientam iespēja ātrāk saņemt viņam izrakstītos medikamentus. Aptiekās būs stingri jāievēro zāļu piederība recepšu vai bezrecepšu grupai.
