EZA iesaka apstiprināt Covid-19 balstvakcīnu “Bimervax”

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka reģistrēt Covid-19 vakcīnu “Bimervax” kā balstvakcīnu personām no 16 gadu vecuma, kuras iepriekš vakcinētas ar mRNS jeb informāciju nesošo RNS Covid-19 vakcīnu, informē Zāļu valsts aģentūra (ZVA).

“HIPRA Human Health S.L.U.” izstrādātā vakcīna “Bimervax” satur laboratorijas apstākļos ražotu proteīnu, kas satur daļu no SARS-CoV-2 vīrusa alfa un beta paveidu pīķa proteīniem.

CHMP secināja, ka tagad ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un imūngenitāti, lai ieteiktu tās reģistrāciju Eiropas Savienībā (ES). Sagaidāms, ka “Bimervax” balstdeva atjaunos aizsardzību pret Covid‑19 personām no 16 gadu vecuma vismaz tikpat efektīvi kā vakcīna pret Covid-19 “Comirnaty”.

“Bimervax” drošuma profils ir salīdzināms ar citu Covid-19 vakcīnu drošuma profiliem. “Bimervax” biežākās blakusparādības ir sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes. Tās parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

Paredzēts, ka tiks turpināta vakcīnas drošuma un efektivitātes uzraudzība ES, izmantojot ES farmakovigilances sistēmu un uzņēmuma un Eiropas iestāžu veiktos papildu pētījumus.

Balstoties uz pieejamajiem pierādījumiem, CHMP secinājusi, ka “Bimervax” sniegtie ieguvumi atsver tās riskus, un ieteikusi piešķirt vakcīnai standarta reģistrācijas apliecību ES.